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医疗器械生产质量管理规范

 

第一章　总则

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第二条 本规范适用于医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等全过程。

第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条  生产企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

 

第二章　机构与人员

    第五条 生产企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 生产企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

（四）按照法律、法规的要求组织生产。

第七条 生产企业应当建立健全质量受权人制度，由生产企业负责人确定质量受权人。质量受权人对本企业产品质量负有直接责任，负责出厂产品的放行批准，确保其符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

   第八条 生产企业的技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

    第九条  生产企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条  生产企业应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

 

第三章　厂房与设施

第十二条  厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

第十三条  厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应确保厂房的外部环境不能对产品产生影响，必要时应进行验证。

第十四条  厂房应确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

第十五条  厂房与设施的设计和安装应根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或其它动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

第十六条  生产区及其贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、原材料、中间产品和待出厂产品，避免发生遗漏或混淆。

第十七条  仓储区应当能够满足原材料、包装材料、产品等的贮存条件和要求，便于检查和监控，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的各类材料和产品。

第十八条  生产企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

 

                第四章 设备

第十九条  生产企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

第二十条  生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

生产企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第二十一条  生产企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应具有明确的操作规程。

第二十二条  生产企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十三条 生产企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

 

第五章　文件管理

第二十四条  生产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和记录等。

质量手册应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量管理体系的适用范围和要求等。

程序文件应当根据企业产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，应包含本规范所规定的各项程序。

技术文件应当包括产品技术要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

第二十五条 生产企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或撤销、复制和销毁记录；

（二）文件更新或修订时，应按规定评审和批准，应能识别文件的更改和修订状态；

（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应进行标识，防止误用。

第二十六条  生产企业应当确定作废的技术文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

第二十七条 生产企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

    （一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

（三）记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

（四）记录的保存期限应当至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

 

第六章　设计开发

第二十八条  应当建立设计控制程序，对设计和开发各个阶段的形式和文件进行规定，其中包括各个阶段参与部门人员、职责和分工，规定需要评审、验证、确认和转换等程序和内容。    第二十九条  产品设计和开发时，应确定满足产品预期用途规定的功能、性能和安全要求以及法规和风险管理控制措施等其他要求。

第三十条  设计和开发的结果应当符合预期要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

第三十一条  企业应当根据设计和开发的产品的特点和风险，规定在适当的阶段进行技术评审工作，根据评审结果指导设计开发，并保存评审记录。

第三十二条 应当按设计和开发程序要求进行验证或确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途，并保存验证或确认结果及相关记录。

设计和开发的确认可采用包括非临床确认和临床评价的方式进行，并应当符合相关法规要求。

第三十三条  设计和开发的结果向生产转换时应当进行验证，确保适用于生产。

第三十四条 设计更改应当按照设计控制程序的规定进行，确保必要的评审和签批。根据风险分析的结果，必要时应当进行相关的验证和确认，评价更改后对产品的影响并保存记录。

当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到产品安全性、有效性的，应当评价其可能带来的风险，并采取必要措施降低风险，以满足法规的要求。

  

第七章　采购

第三十五条 生产企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不得低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

第三十六条  生产企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

第三十七条  生产企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

第三十八条 生产企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

第三十九条 生产企业采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

 

第八章　生产管理

第四十条 生产企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第四十一条 生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

第四十二条 在生产过程中需要对原材料、中间产品、待出厂产品进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。需要灭菌的，应对灭菌效果进行验证。

第四十三条  生产企业应当根据生产工艺特点，进行环境监测，并保存记录。

第四十四条 生产企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当编制验证或确认的程序。

第四十五条 每批产品均应当有批生产记录，并满足可追溯的要求。

批生产记录包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

第四十六条 生产企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第四十七条 生产企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

第四十八条 生产企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度和必要的记录。在有追溯性要求情况下，应控制和记录产品的唯一性标识。

第四十九条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

第五十条  生产企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

 

第九章　质量控制    

第五十一条 生产企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

第五十二条  检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

（一）定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识；

（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

第五十三条  生产企业应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。

第五十四条 生产企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验标准和检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十五条  每批产品均应当有批检验记录，并满足可追溯的要求。批检验记录应当包括原材料检验、中间产品、待出厂产品的检验记录、检验报告或证书等。

第五十六条 生产企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

第五十七条  生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

 

第十章　销售和售后服务

第五十八条  生产企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括：医疗器械的名称、规格、数量；生产批号、有效期、销售日期、生产企业名称、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

第五十九条  生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。

第六十条  生产企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

第六十一条 需要由生产企业安装的医疗器械，生产企业应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

由其他企业进行安装、维修的，生产企业应当提供安装要求和标准、零部件等，并进行指导。

第六十二条  生产企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

第十一章　不合格产品控制

第六十三条 生产企业应当建立不合格产品控制程序，规定不合格产品控制的部门和人员的职责与权限。

第六十四条 生产企业应当对不合格产品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格产品采取相应的处置措施。

第六十五条 生产企业在产品销售后，发现产品不合格时，应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

第六十六条 不合格产品可以返工的，生产企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，生产企业应当建立相关制度，妥善处置。

 

第十二章　分析和改进

第六十七条 生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

第六十八条 生产企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，　　并保持相关记录。

第六十九条 生产企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

第七十条 生产企业应当建立纠正和预防程序，确定产品不合格原因，采取有效措施，防止相关问题的再次发生。

第七十一条 对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第七十二条  生产企业应当建立产品使用信息告知程序，及时将产品使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

第七十三条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法和记录等要求，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第七十四条 生产企业应当定期开展管理评审，主要包括产品的安全性和有效性、质量管理体系变更以及所采取措施的落实情况等。

 

第十三章　附则

第七十五条 国家食品药品监督管理总局根据需要，针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定相应的实施细则。

第七十六条 本规范下列用语的含义是：

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

    确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

第七十七条 本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第七十八条  本规范自2015年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范》（试行）同时废止。