骨密度仪厂家如何“逐鹿”全球市场？

                             骨密度仪厂家如何“逐鹿”全球市场？

    根据EvaluateMedTech的统计预测，2020年全球医疗器械市场将达到4775亿美元，2016～2020年间的复合年均增长率为4.1%。不断扩大的蛋糕，使全球顶级医疗器械制造商间的竞争更加激烈：医械“老大”美敦力借收购上位，“老二”强生却做相反的动作——剥离医疗技术部门，进一步突出工作重心。

中国医疗器械出口目前还处于成长期，发展空间大。根据中国海关数据统计，2016年，我国医疗器械进出口规模总计389.1亿美元，同比增长1.1%。其中，出口额205.0亿美元，同比下降3.14%。

中国制造商如何在这场激烈的角逐中更顺畅地开拓天地？全球市场又有什么不同的监管和准入？让我们来听一听 「UL健康科学部大中华地区业务发展经理张松」 从认证层面为我们的解读。

美国市场：审批较CE认证更严格

美国是全世界最大的医疗器械市场。其监管部门FDA（食品和药物管理局）规定，国外医疗器械进入美国市场之前，必须进行注册。张松认为，美国FDA与欧盟CE的区别体现在， CE遵循“最新科技”的思路管控医疗风险，而FDA无论在后市场或者前市场评估阶段，都严格管控风险。

在张松看来，虽然CE和FDA都基于“风险”来实施管控，但FDA的审批较CE要严格很多：审查周期更长，更多次的反复答辩，FDA的审查人员也较CE公告机构工作人员更难预约和安排。因此，获得授权的CE公告机构的质量，在评估医疗器械的质量水平能否进入市场中扮演着至关重要的角色；相反，FDA自己进行审查，所以审查标准的一致性也更高。

“以临床评估要求为例， CE认证通常只需要根据MEDDEV 2.7.1 提供临床评估报告，并在获得 CE证书后进行上市后的临床追踪。这些临床评估成本通常远低于FDA的临床要求。”张松告诉本刊记者。

日本市场：注册法规逐步国际化

日本拥有全球最高的老年人口比例，且其人口持续快速老龄化。以目前的趋势，日本政府预测在2010～2050年间的人口数将下降22%～23%，而65岁以上的老龄人口比例将上升至40%。老龄化现象激发了对医疗器械的持续需求，也被称之为“银色经济”。2016年，日本已经成为这一领域内仅次于美国和欧洲的最大市场之一。

日本的医疗器械由日本药品与医疗器械法（PMDA）进行监管，确保医疗器械的质量、功效和安全性。

张松表示，过去，在日本注册医疗器械耗时很长，所以大多数时候并不是制造商入市的首选市场。 但最近日本的注册法规已高度与国际调和，使整个注册过程效率提高。其主要变革包括：在评估前进行审查、引入风险管理计划和建立医疗器械信息数据库。

毋庸置疑，语言对于非日本的制造商仍是最大的障碍；但这亦无碍变革对日本医疗器械注册法规逐步国际化的积极贡献。

印度市场：进口监管刚刚起步

印度经济增速受到全球关注。其中产阶级收入显著增加，国民健康意识加强，一些较好的私立医院为了提供优质的医疗服务，已经会采用先进的进口医疗设备。不过，目前这一市场大部分被大型跨国公司占领，竞争非常激烈。

印度的医疗器械和体外诊断设备都归 CDSCO（印度国家卫生部的部门）下属的DCGI（印度药物控制中心）监管。目前，印度医疗器械管理刚刚起步。

据张松介绍，与中国的CFDA（中国食药监局）基于15号指令——《医疗器械分类规则》对医疗器械进行分类相比，印度目前只规定有限的一部分医疗器械需要注册，比如骨科内植入物和支架。

外国制造商如果需要在印度进行医疗器械注册，除了需要提供生产国的上市证据之外，还需要提供在美国、欧盟、澳大利亚、加拿大或日本的市场准入证据。 一旦提交上述申请文件，通常核准周期为9～11个月，核准后3年内有效。

印度对进口医疗器械产品质量的评价由公立医院、私立医院或者医生进行。一般来说，经过美国FDA和欧盟CE批准的在印度市场会被优先考虑。但是，印度对价格很敏感，低价的医疗器械会有很大的市场。

现在，印度政府已经意识到对医疗器械监管的必要性，并有计划地成立了专门监管医疗器械的部门，将来其对医疗器械的监管会越来越规范，对进口的门槛也会逐渐提高。

新趋势升级服务需求

2017年，UL收购了全球领先的医疗器械监管与市场准入服务供应商——Emergo。对于此次收购，张松称，UL的行业领导力与Emergo在全球医疗器械注册与代理方面的专业经验，将使UL成为医疗器械行业的领军服务提供商，更有助于为医疗器械制造商提供针对市场准入与合规性方面更多的附加价值服务。

正如开篇所言，全球医疗器械制造商正不断拓展进军新市场，施展各种新动作。中国市场无疑是被极为看重的。2016年，中国医疗器械进口额184亿美元，同比增长6.28%。面对大量涌入中国市场的境外制造商，中国新的医疗器械注册法对医疗器械的监管更加全面且严格。比如，在新的法规下，境外医疗器械生产商的注册费用大幅提高，这对境外医疗器械生产商来说无疑提高了门槛。全球其他市场亦然。

另一方面，新技术如VR技术在医疗器械的应用也会给医疗器械行业监管和准入带来变化。虽然目前对于VR技术在诸多不同法规环境的国家的应用尚难以预估，不过随着新科技迅速的发展，不难想象VR的应用将会有多么广泛。

中国医疗器械出口目前还处于成长期，发展空间大。根据中国海关数据统计，2016年，我国医疗器械进出口规模总计389.1亿美元，同比增长1.1%。其中，出口额205.0亿美元，同比下降3.14%。