【峦灵医械微课堂】如何对医疗器械进行分类？

——出自《医疗器械监督管理条例》第七十六条

• 《医疗器械分类目录》（除体外诊断试剂产品）

• 体外诊断试剂产品按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定。

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• 进入“中国食品药品检定研究院网站”的二级站“医疗器械标准管理研究所”网站，点击 “信息公开”菜单，选择“分类界定文件查询”，可以按照产品名称进行查询。

  https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/qxfljd/index.html

  需要注意的是，这里的查询结果需要有选择的采纳：查询结果是不作为医疗器械管理，或有关体外诊断试剂的分类界定意见，可以采纳。

  利用“国家药品监督管理局”网站的“数据查询”，可以查询已上市产品信息，作为参考。

  http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/dir.html?type=ylqx

  

• 在“医疗器械标准管理研究所”网站的“信息公开”中，可以查询新分类目录生效后的产品分类界定结果汇总，作为参考。

  https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/twoxxgk/index.html

  

• 在具体操作中，可以综合运用上述一种或多种方法。如果还是无法确认，就可能需要申请分类界定了。如果小伙伴们有其他更好的办法，也欢迎跟小编分享下呢！