日前，《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》（以下简称《修正案草案》）开始公开向社会征求意见。笔者注意到，相较于《医疗器械网络销售监督管理办法》，《修正案草案》以更高位阶的法律形式对医疗器械网络销售行为进行了专条规定，同时明确了医疗器械网络销售者及网络医疗器械交易第三方平台提供者的法律义务和责任。

专款规定网络销售

2017年12月，原国家食品药品监管总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），以专门的部门规章的形式对医疗器械网络销售行为进行规范，自2018年3月1日起施行。《办法》的上位法是2017年5月修订的《医疗器械监督管理条例》。此外，2000年，国务院审议通过了《互联网信息服务管理办法》，其中第五条也规定：“从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。”《互联网信息服务管理办法》提到的互联网医疗器械信息并不涉及医疗器械的销售和交易，但是《办法》要解决的核心问题是如何有效监管网络医疗器械的销售和网络医疗器械交易第三方平台。

实际上，最终通过的《医疗器械网络销售监督管理办法》还面临较大挑战，比如，为新业态主体创设相关的义务内容还可更为全面，相应的罚则设定偏轻等。因此，从上位法上入手，修订《医疗器械监督管理条例》显然有一定的必然性。为顺应新业态的发展，《修正案草案》专门规定了从事医疗器械网络销售者及平台提供者的义务条款和相关法律责任，这是本次修订的一大亮点。

扩展平台管理义务

对于网络医疗器械销售和交易服务的相关规定，《修正案草案》借鉴了《食品安全法》总体架构，医疗器械网络交易第三方平台提供者的义务架构与《食品安全法》中对网络食品交易第三方平台提供者的义务架构大体类同。此外，考虑到医疗器械的使用等对专业性要求更强，《修正案草案》在网络食品交易第三方平台提供者义务框架的基础上做了扩充，另行设立销售行为监督、质量投诉等平台管理行为，实际上是对医疗器械网络交易第三方平台的管理义务在《食品安全法》框架基础上进行了扩充。

与入网食品经营者的义务类似，从事医疗器械网络销售的主体及平台提供者，依法应当进行备案。与入网食品经营者的不同之处在于，《修正案草案》对备案制度做了一定的补强处理。

首先，网络医疗器械经营者除了满足必须是医疗器械上市许可持有人或者依法取得医疗器械经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业这个要求外（也就是具有线下实体店的要求），无论其通过自建网站还是第三方平台从事网络销售，都需另向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

其次，《修正案草案》规定，医疗器械网络交易第三方平台应当在省级人民政府药品监督管理部门备案。表面上看，医疗器械网络交易第三方平台的备案规定与网络食品交易第三方平台的备案规定一致，但从罚则上看未必尽然，根据《修正案草案》七十三条第一款第（七）项规定，医疗器械网络交易第三方平台未履行本条例规定的义务，情节严重的，处罚最高可至停产停业，直至取消医疗器械网络交易服务第三方平台备案，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。从处罚的设置来看，取消平台备案是比肩甚至超越责令停产停业的最高处罚力度。这也意味着，《修正案草案》中的平台备案制度设计有较高分量，或视同行政许可。

处罚到人或可精细化

《修正案草案》增设了处罚到人的相关规定，故意实施违法行为或者存在重大过失的，或者违法行为造成严重后果的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入30%以上1倍以下罚款。

政府监管主要是从保护社会公共利益的角度出发，处罚到人制度严格法律责任，有利于进一步推动落实“四个最严”要求。由于医疗器械网络销售者就是直接的经营者，是第一责任人，处罚到人制度更易落地。

但是，在平台模式下，我国《侵权责任法》等私法设置中，一般将电商平台与直接经营者的法律责任作区分，《食品安全法》回应了《侵权责任法》的制度框架，网络食品交易第三方平台提供者承担附条件的不真正连带责任，相对网络食品生产经营者的“第一责任人”的责任要轻。相应的，《食品安全法》在公法的行政责任设定上，对两者的责任也作了区别规定。

对于网络医疗器械第三方平台法律责任的设定，可借鉴《食品安全法》的责任设定思路。此外，平台业态是创新驱动导向，业务中的全员参与性较高。例如，平台中法务部、平台治理部及其他相关业务部门都有可能直接参与到网络业态的决策和日常运营中，因此，涉及的单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员可能出现泛化情形。笔者建议，对于医疗器械网络销售领域处罚到人的制度构建或需进行进一步的精细化。（作者系广州大学法学院食品药品法研究学者 肖平辉）

公式

“《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》亮点解析”系列至本期结束。医疗器械相关法律法规的修订一直在路上，相信随着法律制度的不断完善，人民群众的安全有效用械将更有保障。我们将继续追踪医疗器械法律法规的修订进程，并邀请专家解读亮点，敬请关注。